NOVALGINA 300MG CX 5 SUP RET INF SANOFI-AVENTIS

NOVALGINA (Aventis Pharma).

Dipirona sódica

Composição
Cada supositório infantil contém: Dipirona sódica 300 mg. Excipientes (lecitina de soja, witepsol) q.s.p. 1 supositório.

Indicações
Analgésico e antipirético.

Contra-indicações
NOVALGINA (dipirona sódica) não deve ser administrada a pacientes com: hipersensibilidade a dipirona sódica ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (p. ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (p. ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em reação a um destes medicamentos. Em certas doenças metabólicas, tais como: porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise). Função da medula óssea insuficiente (p. ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoético. Asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema, ou seja, em pacientes com desenvolvimento anterior de broncospasmo ou outras reações anafilactóides (p. ex.: urticária, rinite, angioedema) provocadas por salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não-narcóticos (p. ex.: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. é recomendada supervisão médica quando se administra a crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas.

Reações adversas
Reações anafiláticas/anafilactóides: Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/anafilactóides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA (dipirona sódica) ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispnéia e, menos freqüentemente, sintomas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sangüínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sangüínea) e choque circulatório. Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos. Outras reações cutâneas e de mucosas: Além das manifestações cutâneas e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactóides mencionadas anteriormente, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell. Reações hematológicas: Podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após NOVALGINA (dipirona sódica) ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Agranulocitose pode representar risco de vida. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (p. ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente. Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas. Outras reações adversas: Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Posologia
Supositório infantil: 1 supositório até 4 vezes ao dia. Se doses maiores forem necessárias, devem ser administradas as formas orais. Crianças menores de 4 anos não devem ser tratadas com supositórios. A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória. Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal é contra-indicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular. Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antipirético são alcançados 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática ou renal.

Apresentação
Supositório infantil: Embalagem com 5 supositórios.

Registro no M.S. 1.1300.0058.